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新版GSP药品阴凉库

发表时间:2018-3-20 阅读:4835

标签:阴凉库 药品冷藏库 药品冷库 阴凉库空调 阴凉库制冷设备

新版GSP药品阴凉库
新版GSP药品阴凉库要求

    随着我国医药流通规模的不断扩张,作为药品供给链的医药冷链储运备受关注。为进一步规范医药冷链市场,国家食药监总局于2015年6月25日公布了最新版《药品经营质量管理规范》总局2015年第13号(简称GSP),并于6月25日起正式施行。
修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。根据国家食药监局的初步预估,新版GSP实施后,所有医药批发经营企业均需要对原有药品库房进行温湿度自动监测系统的升级改造,整个行业的改造资金在70亿元左右。
新版GSP认证药品阴凉库
 

新版GMP\GSP规定医药经营企业药品库房必须配备温湿度自动监测设备,
温湿度必须符合2015版《中国药典》要求,才能通过药监局GSP认证
药品阴凉库制冷量计算

药品阴凉库制冷系统造价预算:
≥1000平方药品阴凉库制冷机组报价:每平方米造价60元起,可选中央空调或高效工业制冷机组;
≥2000平方药品阴凉库制冷机组报价:每平方米造价50元起,可选中央空调或高效工业制冷机组;≥3000平方药品阴凉库制冷机组报价:每平方米造价60~260元起,可选中央空调或高效工业制冷机组;≥5000平方药品阴凉库制冷机组报价:每平方米造价50~230元起,可选中央空调或高效工业制冷机组;
药品阴凉库保湿系统造价预算:
≥1000平方药品阴凉库保温系统价格:每平方米造价80元起,可选50mm厚聚氨酯或岩棉保温板;
≥2000平方药品阴凉库保温系统价格:每平方米造价60元起,可选50mm厚聚氨酯或岩棉保温板;
≥3000平方药品阴凉库保温系统价格:每平方米造价50元起,可选50mm厚聚氨酯或岩棉保温板;
≥5000平方药品阴凉库保温系统价格:每平方米造价40元起,可选50mm厚聚氨酯或岩棉保温板;
   在正常使用条件下冷库整体保修期为壹年;全封闭压缩机质保2年,半封闭压缩机质保3年,螺杆压缩机质保5年。压缩机组10年包修。冷库整体延保期每年按售价10%收取。
以上药品阴凉库预算每平方米造价按冷库高度4~5米以下估算,温度控制20℃以下,报价均含国内主要城市上门安装调试费用(新疆、西藏除外),在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用;药品阴凉库预算报价按国家药监总局GSP标准设计,制冷系统选配工业高效制冷机组,2000平米以下中小型阴凉库配置单机制冷系统,3000平米以上中大型阴凉库可根据用户要求选配螺杆并联机组,可选配中央空调机组,可选配指定品牌进口压缩机、冷风机,库房温湿度监测系统另行计费,价格随不同配置浮动。
2015版药典阴凉库温度要求
一,新版GSP药品阴凉库设计标准(点击查看全文): 
2015版GSP认证药品阴凉库要求
新版 GSP药品阴凉库设计方案
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项目名称:新版 GSP药品阴凉库项目
设计标准:《药品经营质量管理规范》
新版GSP 的5个附录:
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录3,《温湿度自动监测》
附录5,《验证管理》
《中国药典》(2015年版)
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243
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二,新版GSP药品阴凉库的验收要求:
(一),根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的库房:
药品库房应配有调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;
行业新闻:国家药监局领导正在对某企业进行检查视察(资料来源:网络新闻)

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(二),药品库房制冷系统设计简述:
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      药品阴凉库及常温库可选装库房保温系统, 如库房位于易燃品较多的物流园区时,消防检查对防火级别要求高,可选不燃烧的岩棉保温板;常温、阴凉库房加装岩棉保温板后,制冷机组一般能节电15%~20%以上;如库房位于独立普通建筑时,消防检查对防火级别要求一般,可选防火阻燃等级B2的聚氨酯保温板;常温、阴凉库房加装聚氨酯保温板后,制冷机组一般能节电30%~40%以上。当库房有保温系统时,制冷设备功率则可配小些,长期使用较为省电。
药品阴凉库每平方制冷量是多少
制冷系统应根据库房规模、当地气温及保温情况选配空调设备,使用节能空调设备的,配比可略低于普通空调设备。华北地区,日进出货量在总货量的5%~15%,库高在3米以下并有良好保温的大型平面仓库,制冷设备最低配置估算参考:常温库不低于30m2/匹;阴凉库不低于20m2/匹。华南高温地区或库房较高或没有保温时,制冷量需求及热损耗较大,制冷设备应适当增加配置数量。
有条件的库房建议采用保温板隔热保温,长期使用情况下,可有效减少热损耗,从而达到节能省电的效果;制冷系统设计依据《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243及库房特点分别选用柜式空调机、中央空调或工业高效制冷机组。
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药品阴凉库要配冷库制冷机组吗
小型阴凉库宜采用多台柜式空调机组合使用;
中型阴凉库宜采用模块化变频多联中央空调机组加风机或风管组合使用。
大型阴凉库宜采用工业高效螺杆制冷机组与长射程冷风机组合,螺杆制冷机组比活塞式机组更节能高效,采用PLC自动控制系统,分为 0-50-75-100%(25%为启动)多级能量转换控制,能根据制冷负荷大小自动调节机组运转功率,有效降低能耗,工业机组具有运转稳定、可靠的特点,后期维护费用比风管式中央空调冷水机组低数倍,库内冷风机有效送风距离最远可达30米,相对于送风距离短的空调风机,可大大减少风机设备数量,投资建造成本及运行维护费用均低于普通空调机组。
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(三),库房温湿度自动监测系统简述:

该系统严格按照《药品经营质量管理规范》(新版GSP)及附录中对温湿度监测记录的要求进行设计。
温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪、测点终端、管理主机、数据备份存储器、不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成,具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行,符合新版GSP的全部验收要求。
温湿度监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份,具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录,内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出;预留数据远程自动上传接口,满足药监局在线监管要求。
温湿度自动记录: 数据更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次
温湿度报警功能:温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报警方式:本地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警  + 电话报警
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(四),主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求
地区 经营范围 设施设备 温度 冷库容积
北京 疫苗、生物制品 药品批发企业配备10~30℃常温库、20℃以下阴凉库,总面积≥1500 m2,养护室≥50 m2,特殊药品库≥50 m2;
现代物流药品仓库高于8米低于24米的自动化立体仓库,两个以上独立冷库,所有医用冷库需配备用制冷机组 2~-8℃冷藏库及
-10~-25℃冷冻库 总库容≥200 m3
其他冷链药品(不含特药) 冷藏库或冷冻库 总库容≥50 m3
第三方物流 冷藏库、冷冻库 总库容≥1500 m3
天津 冷藏药品 药品批发企业库房面积≥2000 m2;
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 冷藏库 ≥20m3
河北 冷藏药品 药品批发企业库房面积≥1500 m2;
零售连锁企业库房面积≥500 m2;
医药现代物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓库总面积≥1万平米,阴凉库面积≥8千平米,单间常温库和阴凉库面积≥500平米;全自动立体库净高≥12米,高架仓库净高≥8米,冷库应采用双机热备 冷藏库
(单制冷) ≥20m3
第三方物流 冷藏库、冷冻库
(双机热备) 总容积≥1200m3
上海 冷藏药品 药品批发企业库房面积≥1000 m2;
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 冷藏库 ≥50m2
广东 冷藏药品 药品批发企业库房面积≥500 m2;
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 冷藏库 ≥20m3
江苏 冷藏药品 仓库总面积≥3000平米,单间常温库和阴凉库面积≥500平米;阴凉库面积≥总面积的50%,仓库净高≥4.5米,温湿度变送器(每200平米不少于1个) 冷藏库 ≥50m3
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