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医疗机构使用药械中亟需引起注意的几个主要问题

发表时间:2017-5-1 阅读:1350

标签:医疗机构必须认真执行进货检查验收制度

医疗机构使用药械中亟需引起注意的几个主要问题
来源:  2017.04.24  http//:www.tfkshop.com
据不完全统计,70%以上的药械是通过流入消费者手中,各类医疗机构已成为群众用药用械最主要的来源地。因此,医疗机构的药械质量、管理状况对人民用药用用械安全起到至关重要的作用,如何规范好各类医疗机构的药械管理也是各级药械监管部门的首要任务。诚然,通过近几年药械监管部门、各医疗机构从业人员的共同努力,各地药器械市场总体状况还是可以的。但是,医疗机构制度不健全、进货渠道不规范、购销记录和票据不完整等问题仍然存在;使用假劣、过期失效、器械,超范围经营、无证经营现象时有发生。下面,笔者结合在稽查、法规审核中发现的医疗机构使用药械中主要违法违规行为,谈一谈医疗机构在采购、使用、储存药品和过程中应该注意的一些问题,旨在加强医疗机构的药械管理,确保药械质量,保障人民用药用械的安全、有效。

一、医疗机构必须认真执行进货检查验收制度

    《中华人民共和国药品管理法》第二十六条规定:“医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条规定:“医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。” 《监督管理办法》第二十四条规定:“医疗机构购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。”《药品流通监督管理办法》第二十五条第一款规定“医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期”,第二款规定“药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年”。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款规定“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明”,第二款规定“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”,第三款规定“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。

   上述规定分别对医疗机构购进药品、医疗器械建立和执行检查验收制度作出了明确规定。具体地说,医疗机构购进药品、医疗器械检查验收要做好以下几个方面工作:

(一)对供货企业的生产、经营资格进行审查,选择合法的购进渠道。

     医疗机构购进药品要从具有《许可证》的生产企业,或者具有《药品经营许可证》的经营企业购进,购进医疗器械要从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进。除此之外,决不能从任何非法渠道购进药品、医疗器械。要选择合法的、同时信誉好的药品、医疗器械供应商,在发生药品、医疗器械质量事故时,医疗机构可以顺利实现追索赔偿,药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之,如果从非法的渠道购进药品、医疗器械,哪怕是购进质量合格的药品,都要追究法律责任。

(二)验明药品、医疗器械的合格证明。

    合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是具有《药品生产许可证》的企业生产的,具体品必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种,还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验,医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证,或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如果是进口药品,要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。医疗器械必须有医疗器械注册证书,进口的医疗器械必须有《进口注册证书》。

(三)建立审验记录。

    如上所述,在审查供货企业的生产或经营资格,验明药品、医疗器械的合格证明过程中,医疗机构要向药品销售人员索取下列文件:
(1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;如果是采购进口药品,还必须向进口经销企业索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件,并加盖经销企业公章,以留存备查。采购医疗器械必须索取《医疗器械注册证》,进口的医疗器械必须有《进口医疗器械注册证》。
(2)加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
(3)药品或者医疗器械销售人员的身份证。医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录 。

(四)验明药品、医疗器械其他标识。

即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的和贮存,有无破损,检查最小包装单位是否印有或附有说明书;对照药品质量标准,检查药品名称是否和标准一致,说明书用法、用量,特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明;药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书,特殊药品还要特殊药品标识。

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

(五)验收的,不得使用。

本条款所指的不合格是一种广义上的不合格,它不仅指内在质量不符合药品质量标准,而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的,应当拒收入库。发现药品有重大质量问题的或是质量可疑药品的,要向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。对因医疗器械质量引起的死亡或严重伤害不良事件,必须在不良事件发生后24小时内向药监部门报告。

(六)购进药品、医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录。

做到票、账、货相符,购货记录按规定保存。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

二、医疗机构要建立储存保管制度

《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定:“医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。”对医疗机构在药品储存方面的要求作出了明确规定。

药品质量是一个动态管理过程,药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理,任何一个环节管理出现问题,都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用,同生产企业、经营企业一样,储存保管也必须加强管理,同样必须具有符合各类药品储存要求的设施和条件。


(一)医疗机构要制定药品储存管理的规章制度,入库验收,在库养护,出库复核。

要明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、药品验收人员、药品保管人员的职责,做到票、账、物相符;要建立入库验收台账,供货合同、发票备查;要建立退货、养护记录;要建立卫生管理制度,等等。在此需要强调的是,进货发票的管理。


(二)对储存场所及设施的要求。

   药房、药库应宽敞、明亮、整洁,区域定位要有明显标志;按药品存贮温度要求,要有专用的冷库(冷柜、),冷库温度2-10℃,阴凉库温度不高于20℃,常温库温度为0-30℃,各库房内相对湿度应保持在45%-75%之间。特殊药品(麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品)的存贮要有专用的设施。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施,如、温湿度计;防潮设施,如货架、地架;防尘设施、防鼠、防虫设施;安全、防盗设施等。


(三)对管理的要求。

   以临床用药需求为导向,“按需购药,择优采购”,注意药品库存的合理性、时效性,控制库存总量,减少积压和损失;依法签订合同,明确质量条款,划清供、需双方质量责任;严格内部管理,明确责任;凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用,集中销毁,并做好不合格药品处理记录;发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告。

三、禁止使用假药、劣药 

   《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款规定“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”,第二款规定“有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”,第三款规定“有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;    (本项所称原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。“原料药”属于药品的范畴,不是一般的“原料”的概念,这一点,本法第十章第一百零二条已做出明确规定:“及其制剂”都是药品,因此,原料药的生产使用,也必须按照药品审批的程序进行申报审批,也必须通过申报审批程序获得批准文号,方可使用。)
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。该条明确规定了假药的概念和范围,以及按假药论处的六种情形。

    《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款规定“禁止生产、销售劣药”,第二款规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”,第三款规定“有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及的;
(六)其他不符合药品标准规定的。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第七十五条规定:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

在此还要再次强调储存的问题,因为有的同储存也有很大关系。

四、医疗机构不得违法使用医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”第四十三条规定:“违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

五、不得无证生产、经营药品

医疗机构无证生产药品主要是指未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的行为。医疗机构无证经营药品主要包括未取得《医疗机构执业许可证》进行无证行医卖药的行为、超范围使用药品等行为。其中,未取得《医疗机构执业许可证》进行无证行医卖药的行为属于无证经营药品,大家都比较清楚。这里笔者主要讲一讲未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、超范围使用药品等情况。

(一)未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的情况。

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”如果某医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品,就构成无证生产药品的违法行为。

(二)无证经营药品的情况。


1、未经批准,擅自将其配制的制剂在医疗机构之间调剂使用或者在市场上进行销售的行为。

对有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,未经批准,将其配制的制剂在医疗机构之间调剂使用或者在市场上进行销售的行为,也是按照无证经营药品处罚。因为根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”该条第二款规定:“医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。”


2、超范围使用药品的行为。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条第一款规定“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”,第二款规定“计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”,第三款规定“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定”。如果违反上述规定,超范围使用药品的,也按照无证经营药品处罚。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条规定:“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

对于无证生产、经营药品的,《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

保证药械质量,保障人民用药用械的安全、有效,维护人民身体健康、生命安全,是各级药械监管部门和医疗机构的共同目标。需要药械监管部门和医疗机构从业人员共同努力。一方面,作为药械监管部门,要加强监督执法,进一步加强加强对药械违法行为的打击力度,对拒不改正,屡教屡犯的当事人,严肃处理。因为执法的目的是为了更好的服务,既要为市场经济的主体服务好,为企业的守法经营创造一个良好的市场环境,又要坚持以人为本,切实维护人民群众的权益。如果对违法的不打击,就体现不了对守法者的保护、鼓励,体现不了对人民群众的权益的维护。同时,另一方面,也需要各医疗机构的从业人员自觉、认真地依法使用药械,严格把好药械的采购、储存、使用关。这其实也是自我保护的需要,从另一个角度讲也是在创造经济效益,减少损失(罚款、过期等)。如《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定,“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”等等。
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                                                                       2014.04.24
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